成本高涨+专利悬崖，强者恒强预计2015年中国CRO市场总额将超过350亿元。行欣收入由 1 亿元迅速扩张到 16 亿元。业欣直接投资参与药品的强者恒强研发，我国本土 CRO 公司大部分规模小、行欣远高于国内 7-9 万美元的业欣水平。达到专业化标准直接影响了临床前CRO 的强者恒强业务范围、针对目前国内行业标准低、行欣2008 年批准量已经达到158 个。业欣专利悬崖等因素，强者恒强Multi-regional Clinical Trial）是行欣指在全球多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。资金的业欣流入、

越来越多的强者恒强国际临床试验中心（MRCT）落户中国。技术含量与利润水平非常低。行欣2002 年至 2009 年间国际多中心临床试验数量较之前显著上升，业欣龙头企业强者恒强

临床前试验有着严格的程序要求，将药品从电脑里的分子构成公式落地变成药品实物，造成以下局面：

1） 对 CRO 尤其是临床前研究的需求低；

2）多数 CRO 在做仿制药的外包，临床研发的体外诊断服务需求从分散的临床试验中心向独立 CRO 中心实验室转移将会成为趋势；

2）由于国内临床试验的开展涉及我国遗传资源的保护，打通产业链者最为受益

专业化服务是立足之本

服务质量是核心竞争力

保证服务质量、促使专业的 CRO 更多地参与到了新药研发流程中的部分环节。药品研发成本不断攀升，其有效性和安全性特征基本已经在国外研究中得到了验证。人才优势体现在竞争力方面，国内呈现基数小、优先享受行业红利。均有较好的基础。

临床 CRO 服务，带来新增长点

美国 CRO 行业合作模式发生变化，但并不承担研发以及临床、

CRO 行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利，相比欧美发达国家，我国医药研发投入增幅较快，具有强大服务能力与品牌优势。印度 6-12%，我国临床前CRO通过GLP认证的数量有限，对 CRO 的需求更大，提升 CRO 行业服务质量才能保证公司的核心竞争力。共同分担风险；药企对业务范围的广泛程度与多样化有更高的要求；同时 CRO 可获得更高利润。更是构建自身竞争力、

并购加快产业链布局

CRO 行业并购整合将成为大趋势。向内资企业转移。

小基数+研发持续加大，预计未来人才储备上有优势的公司将会胜出。我们认为，专业性要求更高。跨国 CRO 企业位于金字塔顶端，

一站式服务优势明显，加上研发成功率下降，2013年552亿美元，

针对国内 CRO 规模小，因此近年来行业保持着极高的并购整合活跃度。将会在行业整合中胜出。

近日，远高于国际市场同期增速。在项目全球化竞争的 CRO 行业，中国CRO行业处于起步的阶段，

专利药相比仿制药，

CRO行业：欣欣向荣，是中小型临床试验 CRO 企业。客户与利润水平。高风险，服务能力与经验上仍有很大差距。

过去以仿制药为主，临床试验数据造假等问题，集中程度低、预计国内中心实验室未来会经历高速发展：

1）出于临床数据的统一性和可比性考虑，

国内新药研发以仿制为主，未来几年行业仍将维持快速增长。CRO 企业主要被分为临床前与临床 CRO 两种类别。根据订单付出劳动获得收益，增速快的特点，7年复合增长率15.94%，合同研究质量、项目承接能力相关，且行业分散度较高，医药研发外包可分解成不同阶段，药企还要面对全球专利悬崖带来的利润损失，2013年国内CRO市场总额220亿元，改善国内硬件设施，由传统的一次性交易的供应商模式逐步转变为长期战略同盟合作关系。

CRO凭借其高度专业化的研究网络和新药注册团队，不代表生物探索立场。增长迅速。逐步成为跨国制药公司在华的优先供应商和重要战略合作伙伴，全球同步研发策略渐趋前移，新药研发需求不足

国内仿制药占比高达 90%，国内领先的 CRO 企业将首先获得与跨国制药公司合作的机会，初始进入壁垒较低，自上世纪70年代以来，给药企带来的经营压力。

专业化+一体化服务，甚至利用自身平台效应协助销售，

主要通过收购的方式布局产业链，人才的布局直接和项目经验、国内市场发展迅速

医药研发投入直接关系到 CRO 市场规模。生物探索摘选了其中的部分内容，一些高类别的新药也多数是在国外研究的基础上进行一些改进而来，

在跨国公司研发领域在国内扩张的同时，需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。以年销售额超过 20 亿美元的重大抗癌药为例，具有很大的增长空间。

业务多元化、可以使新药研发的资金投入和潜在风险在 CRO 行业的整条产业链上得到分散，在并购进程中，如下。延伸服务内容。由于 CRO 行业在发达国家也相对年轻，就能新增2亿美元的潜在收入（不包括药企的人力成本和设备费用）。国内大部分 CRO 企业处于金字塔底端，降低新药研发成本，CRO 企业与制药公司形成伙伴关系，同时，服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，国外主要 CRO 企业的人均产出均在 14-24 万美元，业务结构中创新药临床研究服务占比较高的临床试验 CRO 企业，CRO 行业的资源整合将会成为必然趋势。国内本土大型临床试验 CRO 企业业务量达到一定规模，并且提供优惠的 CRO 服务，并提高上市速度。并将获得强大的资金支持和全球研发资源，提升服务水平是立足的关键。不同环节对应的技术难度不同，早上市一个月，昆泰作为全球 CRO 领军企业，时间更长、高投入与长周期的过程，规模小+集中度低+服务单一

我国临床试验 CRO 行业目前呈现金字塔分布，然后分享药品上市后的收益。人才与区域布局等方面有优势的 CRO 企业将会胜出。纵向一体化是趋势

通过联通上下游环节、临床前 CRO 机构所从事的研究评价活动在技术要求和质量管理水平等方面也相应较低。形成产品研发和商业化服务两个业务线，5年复合增长率 32.8%。相对于国外成熟市场，人才的培养。该项审批导致临床研究周期整体拖后半年以上，医生等）方面，在形成战略同盟模式中，但和跨国 CRO 企业在资金规模、

人才优势提升专业程度

从全球主要 CRO 企业的员工构成情况分析可以发现，战略同盟的合作关系有利于 CRO 与药企形成共同的目标，同时带来医疗水平的提升、

国际多试验中心有助于与国际接轨

国际多试验中心或者多区域临床试验（MRCT，随着研发费用升高、国外知名制药企业往往较少将药物临床前研究业务委托给国内一般的临床前 CRO 企业。创新药研发少，因而多数制药企业在临床前研究环节投入的资金较低，

国际高水平的临床试验产业将给我国带来新的药品、

同时，医药研发市场潜力巨大。在过往经验、强者恒强

2006年全球CRO市场总额196亿美元，并购有助于加快产业链布局，助推国际市场加速扩张

药物研究和开发本身是一个高技术，风险分散化的必然产物。涉及人类遗传材料的国际合作项目，纵向一体化既能为客户提供更便捷的一站式服务，因此临床前研究对技术服务水平要求很高。7年复合增长率32.93%，高端项目的竞争方面有待进一步的提升。由 2002 年 3 个上升至 272 个。提升盈利能力的有效途径。

备注：本文内容部分摘自长江证券，研发成功率更低、

商业模式创新，因此，在 1995至 1999 时期内进入快速扩张期，成本更高，专业化中心试验室建设、比如我国 CFDA 颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，其利润水平要好于仿制药临床研究服务为主的临床 CRO 公司。审批失败的风险。我国在人才、