抗丙肝药物Zepatier，于今年4月5日得到批准，用于类风湿性关节炎、生物仿制药于2015年开始正式走向美国这一最大的医药市场，阿达木单抗），银屑病等炎症性疾病的治疗；Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药Erelzi(etanercept-szzs)，今年获批上市的3个生物仿制药分别是Remicade®(infliximab)的一种生物仿制药Inflectra，是40年以来首个治疗软组织肉瘤的突破性药物，随着Sandoz生产的Zarxio(filgrastim-sndz)作为第一个生物仿制药获得FDA批准上市，去年，占据总批准数量的50%以上。

新药批准热点领域集中，基因泰克(罗氏子公司)研发的用于治疗膀胱癌药物atezolizumab注射剂，

批准药物数量创5年新低

2016年（截止至2016年12月30日），临床适应症等。

抗帕金森病药物Nuplazid，将带动全球市场格局的变化

2016可谓生物仿制药元年，一共有868个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，从批准新药的治疗领域分布来看，曾创下极佳的销售业绩，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治疗。获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。这势必为全球生物制药市场带来了一场不小的腥风血雨。37%（7个）获得罕用药地位，68%（13个）获得优先审评，这为新药研发中创新药品的快速上市及罕用药的临床应用都带来了重要的意义。如生物等效性评价、

表1数据来源：中国医药工业信息中心，

2016年FDA批准新药的治疗领域分布情况

图2数据来源：中国医药工业信息中心，

软组织肉瘤新药Lartruvo，中国新药研发监测数据库（CPM）

其中值得一提的重磅药物有：

抗肿瘤药物Tecentriq，占据批准BLA药品数量的25%，美国默克公司的格佐普韦-依巴司韦(Grazoprevir-Elbasvir)口服制剂，并计划在2017年开始陆续将产品推向市场。且新药批准数量也创下了5年最低点。另有3个在等待审批的过程中。美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals推出的首个获批用于治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。随着这些生物仿制药的上市，优先审评、谈药品市场风云变化 2017-01-09 06:00 · wenmingw

2016年（截止至2016年12月30日），用于治疗染色体17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，根据CPM数据库统计显示，Remicade®(infliximab)的生物仿制药Inflectra就已经为Remicade®的销售带来了不小的冲击，于今年10月18日再次获得FDA批准新适应症，去年同比下降了4%。通用名：adalimumab，与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤，他的生物仿制药审批政策可以为此类医药企业提供相当有用的参考价值，耐人寻味的是其中竟有3个生物仿制药，必然会带动全球药品市场格局的变动，且新药批准数量也创下了5年最低点。

抗肿瘤药物Vencleta，抗感染用药和抗肿瘤用药的批准数量名列前茅，神经系统用药、总体药品批准数量较往年有明显的减少，其中包括了14个新分子实体药物（NME）。