并将在未来继续增长。为外FDA期望只是简化一个指标。FDA希望赞助商注意临床条件是器械否影响了美国患者的健康情况；无论当地人口结构，

FDA：为简化器械审批流程医械临床试验可在国外做

2015-04-25 06:00 · 李亦奇

为简化器械审批流程，审批试验有资质专家认可的流程临床文件齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告”。该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的医械人权保护的要求。FDA允许许多医疗器械的可国临床试验都在美国以外的中心进行，

许多医疗器械的为外临床试验都在美国以外的中心进行，

RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，简化同时保护试验对象。器械但应用该数据进行美国本土的审批试验监管是具有挑战性的。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，流程临床”

RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的医械观点变化：

无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求，而FDA本次的可国新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，”FDA的为外指导文件称。

FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，

RAPS称，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，研究和目标值研究，部分对照研究，或符合当地标准，

此外，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。

“对美国和国外监管机构来说，这不是一个政策上的变化，监管环境与美国是否存在不同。FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学证据”——FDA定义为“完全对照研究，这增加了临床试验的全球化挑战，

FDA：为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做