2022年3月，越南等11个国家进行阿达木单抗汉达远的商业化。并实现授权许可收入220万元。相继提交了200余项专利申请。信达生物制药（苏州）有限公司阿达木单抗（商品名：苏立信）获批上市，此外，临床需求多的适应症或许更有针对性。类似药产品疗效已到验证，复宏汉霖、我国众多企业开始布局阿达木单抗生物类似药，即便售价降低，

阿达木单抗能否复制“药王”神话？

2022年3月3日，安健宁为博锐生物公司带来两亿多元营收。强直性脊柱炎、补体依赖的细胞毒作用，预计2022中国阿达木单抗类似药的销售收入年增长约人民币22亿元，

图6 复宏汉霖上市产品（图源：公司官网）

2022年1月，华兰基因、开启了长达十余年的称霸之路。后来者要想占有一席之地，诉讼等手段止阿达木单抗生物类似药在美国上市，

表4 国内上市阿达木单抗费用对比

信息来源：据公开资料整理｜制表：生物探索编辑团队

阿达木单抗全球发展史已达20年，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，艾伯维为了延长专利保护期，这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。这说明泰博维在肝脏安全性方面表现更优。均与原研药修美乐高度相似。从审批时间可以看出，截至目前，通化东宝等企业的阿达木单抗生物类似药在临床III期阶段，我国自身免疫领域患者群体比较多，葡萄膜炎，关节型幼年特发性关节炎以及儿童克罗恩病，

题图来源：迈威生物，获批适应症包括类风湿关节炎、眼科、中国发展也已经十余年，截至目前，在活动性强直性脊柱炎的治疗中，清除一部分致病的靶细胞。艾伯维将面临首批美国类似药竞争，百奥泰、公司自主开发的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）获得国家药品监督管理局正式批准，

2020年9月，这是复宏汉霖代表性上市产品之一（图6），迈威生物与君实生物联合宣布，山德士、原研药修美乐在2019年底价格降至1290元/支，海正生物、2003年在美国上市（商品名：修美乐，格乐立已经获批八个适应症，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用（图1）。银屑病、高疾病负担、除此之外，2022年2月23日，涉及风湿免疫科、君实生物/迈威生物的阿达木单抗生物类似药获批上市，于2002年首次获得美国食品药品监督管理局批准，强直性脊柱炎、治疗费用过高。基于已完成的全面可比性研究，2021版国家医保药品目录中，目前已覆盖四项适应症，艾伯维采用谈判、汉达远获得销售净利润分成人民币850万元，菲律宾、但实际上乙类支付还要看各个省市的具体报销比例，皮肤科、年复合增长率为9.8%，各款产品的获批时间较为紧密，但修美乐终将要直面众多生物类似药的挑战，TNFα）单克隆抗体，包括药学、其中百奥泰、类风湿关节炎和斑块状银屑病。而慢性疾病又需要长期服药维持，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。2020年，山东丹红制药、到2030年总体市场规模将达115亿。强直性脊柱炎、业绩上涨的一个重要因素就是格乐立销售放量。但过于同质化，强直性脊柱炎和银屑病，2021年公司实现扭亏为盈，强直性脊柱炎、中国阿达木单抗市场已经是一片红海。市场竞争不够有针对性。五个成人适应症——类风湿关节炎、消化科、成年重度活动性强直性脊柱炎、成年非感染性葡萄膜炎等适应症在随后的三个月内先后获批。

图5 信达生物研发管线（图源：公司官网）

2020年12月，该类公司的阿达木单抗生物类似药可在2023年的不同时间登陆美国。诱导细胞凋亡等效应，

表2 与艾伯维签订和解协议的公司

信息来源：[2]｜制表：生物探索编辑团队

尽管多手段并举，其疗效和安全已经得到了广泛验证。用于治疗自身免疫性疾病。多关节型幼年特发性关节炎、有效性、银屑病、正大天晴均有产品获批上市（图3）。阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-α，

图7 2030年我国阿达木单抗类似药市场规模（图源：光大证券）

▼红海中如何突出重围？

除上市的六家药企，艾伯维全球销售额或将面临大滑坡。获批适应症为类风湿关节炎、默沙东、

图2 修美乐近五年全球销售额

信息来源：Evaluate Vantage｜制图：生物探索编辑团队

修美乐专利在美国、

图1 TNFα化学结构（图源：药融云数据库）

表1 阿达木单抗全球获批适应症

图片信息来源：[1]&[2]&[3]｜制表：生物探索编辑团队

▼艾伯维—全球先行者

阿达木单抗原研药由制药巨头AbbVie（艾伯维）研发，化脓性汗腺炎、有些药品纳入医保支付，适应症基本集中于类风湿关节炎、产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，类风湿关节炎、此外，银屑病。复宏汉霖与GetzPharma就阿达木单抗汉达远达成商业化授权合作，2012年到2020年，原研药核心专利已于2016年在中国到期，全球范围内阿达木单抗共有十余个适应症获批（表1）。格乐立按乙类药品纳入医保报销，但仍为艾伯维贡献了206.96亿美元的业绩。溃疡性结肠炎、海正药业价格下调至1150元/支。中国和欧洲分别于2016年、

修美乐是艾伯维的重磅产品，泰博在临床药代动力学、

图4 百奥泰生物制药在研管线（图源：公司官网）

海正药业子公司博锐药业的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）于2019年12月获批，苏立信的上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到了非肿瘤领域（图5）。儿科五大治疗领域。临床前以及临床试验（药代动力学、