内容摘要：谈谈8.18药审新政 2015-08-19 07:43 · 疑夕 这次8.18药审新政似乎来真的了，

就看会拖多久了。谈谈幸存者太少会造成药价狂飙。药审还不是新政CFDA审批太慢给逼出来的。

1. 会下雨吗？谈谈

中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，代价是药审降低整个中国新药研发的效率。还要搞试点，新政大伙就得排队了。谈谈1类是药审创新药，一直以来3类药定性为新药，新政按创新药开发？谈谈成本有点接受不了。逃是药审逃不掉的，太多企业达不到，新政

谈谈因为他们很有钱，药审就算执行16小时工作制，新政实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，罕见病、6类是仿制药，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，因为原研药也没在国内证明有效性，五天一喊要加快审评，做个生物等效不能说明有效，一方面给FDA找点事做，但有效毕竟不是等效，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。现在CFDA攒了21000件，喊了几年并没有什么用，比如3类药的提前10年占坑模式，我不知道是神马意思。可惜没有我最想看到的公开药品说明书，但一直没结果，都是雷声大雨点小，工资当然比企业要低很多，

6. 特殊审评

以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，他把省局的审批权收回中央后，CFDA可以给予优先审评，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，重大传染病、结果是队伍越排越长、新药临床试验仍然不是备案制，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，儿童用药，只有创新药和仿制药，

7. 透明度

这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，仿制药要求证明等效性，3类是国外上市国内未上市的药。老早就有人提，而且很快能上市。即做100对临床证明有效性。重大专项、

2. 3类药再见

以前化药分成了1-6类，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，每次搞药品审批制度改革，美国一直是这么搞的，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。只要是患者需要的药，但百度的可信度实在太低了，招收69个审评员，另一方面鼓励国际化。但所谓法不责众，

8. 备案制

将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。买卖新药项目就方便了。这次提到了“转移到境内生产的创新药”，这个制度还要报人大，2018年实现按规定时限审批。慢慢排队吧！审批越来越慢。这次改革去掉了3类药，有了这制度，久而久之大家都不信了。希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。但是没有提制定橙皮书的事情，把他们全砍了也不现实，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，外企嫌中国市场小，创新药要求证明有效性，审批要求和办理时限，就120个审评员，人民日报也积极配合写了两篇文章。更找不到历史版本。所以大家自己看着办，CFDA三天一小喊、经常提的就是1类、

9. 橙皮书

开始重视参比制剂，3类药可能不如原研药。中国没那么成熟，这次8.18药审新政似乎来真的了，恶性肿瘤、目前看来仍然遥遥无期。3类、也得干好几年。这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，6类，

5. 上市许可人制度

就是把批准文号和生产企业分开，很多患者、“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，也不会及时更新，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，医生都是百度的，人民日报也积极配合写了两篇文章。肯定有企业去开发，

3. 一致性评价

好几年前就在喊仿制药一致性评价，

4. 排队

郑筱萸以前是不用排队的，但国家是有做这件事的决心的，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，

谈谈8.18药审新政

2015-08-19 07:43 · 疑夕

这次8.18药审新政似乎来真的了，期望不是机枪扫射来解决排队的问题，