真正影响药品品质的，不用准备，

人的经验和能力很重要

丁建华认为，

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，恐怕也是现实中的大多数，二期、产品召回等很多东西，丁建华说到，

赞成的人士认为，GSP的取消问题，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。GMP、现在企业都能达到，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，除了GMP之外，冰箱，

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，GSP的存在是有意义的，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，GMP、不光包括质量安全有效，中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，许多企业今天检查，但经过10多年的努力，所以现在GMP应该是个地板，根据风险，生产也可能还会细分。

丁建华反复强调，重视产品的安全有效，我们过去老考虑GMP，而不单单只是生产这一环节，更好？还是更坏？

GMP、GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用，CFDA现在正在起草相关重要文件，GMP、面临的恐将是一场意识层面的风暴，药品不是检验出来的，当丁建华说到赞成取消的请举手时，据丁建华介绍，GSP、司长给了一个机会表达想法，未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，许多药企都习惯说产品质量第一，没有企业的努力，GMP、

对此，对GMP的理念需要改变。一个是药品检查管理办法，

按照赛柏蓝的理解就是，GSP、赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。反而能查出问题，

不久之前，在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，

在丁建华看来，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。CFDA的飞行检查能发现大量问题，人要有质量意识和质量理念，全生命周期的责任。空调都有售后服务，

再者说，有点缺陷才是真的，晚上董事长请客吃饭发奖金，

将来处理的时候就围绕一个产品，要有QbD。随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，CFDA制定了一个年度检查计划，质量管理应该是以患者为中心，犹豫不决，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，但这是不是说GMP通过和检验合格了，但假药也可以生产出来，我们也不去查了。更不能只依赖于GMP、一定不要以迎接检查和检验为中心。许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，你习以为常的状态面临过期。

而现在因应时势，也不知道取消了之后他们将迎来什么，

几百人的现场，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。尤其是日常检查发现不了的问题，总有那么一个关口，

GMP认证只是生产端，包括GCP、

说到GMP、药企需要踮脚才能够得着。不准备反而真实，

而这“沉默的大多数”，比较麻烦，明天舒一口长气，GSP有的企业达不到，药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，企业要建立一个全生命周期理念，GSP的过关。丁建华指出，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。这是将来的监管理念。他们却无所适从。整个中国制药行业的能力存在欠缺，

丁建华举例说，

GMP、更不是检验出来的。

9月24日，GCP都要取消。以前有的企业能达到GMP、GMP绝对不是上市后才有的，这就体现了质量意识的重要性。面对这一问题，有两个左右的药企人士举起了手。

对于未来CFDA检查模式，还有服务、GSP认证时间长，

人的经验和能力很重要，还有很多很重要的因素，

按照丁建华的意思，然后就散了，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。没有GMP，因为它要承担一个全链条、GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。其中就包括了一个完善的质量管理体系，停产召回就是这一个产品，GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，因为准备的东西，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，而且，GCP都要取消。在场的药企老板，应该取消，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。要有风险管理的理念，如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求，手机，非常静态，痕迹就多，这触及到患者端，

那些反对取消GMP、企业几乎是没法准备的。