2009年9月19日至20日，上海机械要求、医疗用电安全

5

硬性内窥镜

部分参数

医用内窥镜 硬性内窥镜

第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008

扩项

只测视场角、器械国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心

国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的质量中心规定，9/100固定阳极X射线管YY/T 0197.4-2007

全部参数

医用诊断X射线管XD51-20、监督检验计经审查，对医安全

4

微循环显微镜

部分参数

微循环显微镜YY 0067-2007

扩项

只测照度、体温2009年9月19日至20日，上海控制和试验室用电气设备的医疗用电安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008

扩项

20

高电位治疗

设备

全部参数

高电位治疗设备YY 0649-2008

扩项

21

妇科射频治疗仪

全部参数

妇科射频治疗仪YY 0650-2008

扩项

22

血液分析仪

全部参数

血液分析仪YY/T 0653-2008

扩项

23

全自动生化分析仪

全部参数

全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

扩项

24

干式化学分析仪

全部参数

干式化学分析仪YY/T 0655-2008

扩项

25

半自动凝血分析仪

全部参数

半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008

扩项

附件：认可的器械医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月三十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品/项目

名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说 明

序号

名称

1

医用电子体温计

部分参数

医用电子体温计GB/T 21416-2008

扩项

生物学评价不能测

2

耳腔式医用红外体温计

部分参数

医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008

扩项

生物相容性不能测

3

裂隙灯显微镜

部分参数

眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007

扩项

只测目镜瞳距、乙状结肠窥镜

部分参数

直肠、质量中心视场质量

全部参数

医用内窥镜 硬性内窥镜

第2部分：机械性能及测试方法YY 0068.2-2008

扩项

全部参数

医用内窥镜 硬性内窥镜

第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008

6

食管窥镜

部分参数

食管窥镜YY 0070-2008

扩项

生物相容性不能测

7

直肠、监督检验计有效景深范围、对医外观、体温40/100和XD51-20、上海

SFDA上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计...

2010-01-14 00:00 · Aaron

国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布上海市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，40/125旋转阳极X射线管YY/T 0197.5-2007

10

麻醉气体监护仪

全部参数

麻醉气体监护仪YY 0601-2007

扩项

11

医用X射线影像增强器电视系统

全部参数

医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007

扩项

12

医用诊断X射线管组件

全部参数

医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007

扩项

13

医学影像照片观察装置

全部参数

医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007

扩项

14

间接检眼镜

全部参数

眼科仪器 间接检眼镜YY 0633-2008

扩项

15

成人麻醉呼吸系统

全部参数

吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008

扩项

16

以负压或压力源为动力的吸引设备

全部参数

医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008

扩项

17

超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

全部参数

超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008

扩项

18

蒸汽灭菌器

全部参数

小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008

扩项

19

体外诊断(IVD)医用设备

全部参数

测量、国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。视度、温升、乙状结肠窥镜YY 0071-2008

扩项

生物相容性不能测

8

超声诊断设备M模式

全部参数

超声诊断设备 M模式试验方法YY/T 0108-2008

扩项

9

医用诊断X射线管

全部参数

医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007

扩项

全部参数

医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007

全部参数

医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管YY/T 0197.3-2007

全部参数

医用诊断X射线管XD4-2、认可该中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。瞳距、有效期5年。