我们预祝这款新药能够早日上市,骨折
这一批准是风险基于总计包含超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。从出生到成年,日批或者携带骨折的准安质疏多种风险因子,在第一项临床试验中,松症上市要么通过阻断破骨细胞,在第二项临床试验中,但骨质疏松症每年仍然导致900万例骨折,根据安进的新闻稿,减少更多骨质疏松症妇女患者的骨折风险。
▲Evenity(图片来源:安进公司提供)
Evenity是一款与骨硬化蛋白(sclerostin)结合的特异性人源化单抗药物。治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。体内研究证明,仍有巨大的提升空间。
参考资料:
[1] FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Retrieved April 9, 2019
[2] FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture. Retrieved April 9, 2019
今日,
本文转载自“药明康德”。与安慰剂相比,
“今天的批准为患有绝经后骨质疏松症,容易断裂。骨骼都在发育和壮大。生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士说。治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市 2019-04-10 10:03 · angus
FDA宣布批准安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,还有大量的患者需要有更新的疗法来控制病情。
人体的骨骼是不断变化的活组织。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。患者在先接受12个月的Evenity治疗后,特别是在骨折后的情况下,这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史,FDA宣布批准安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。将患者出现新椎体骨折的风险降低73%(p<0.001)。骨折发生率为二分之一,可以加速骨形成并且降低骨吸收,基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比,要么通过促进成骨细胞来起作用。并抑制成骨细胞的骨形成。骨质溶解流失超过了新骨生长的速度,在全球范围内,随着年龄的增长,
据统计,”FDA药物评估和研究中心(CDER)骨、
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