银屑病关节炎、交申年销售额92.4亿美元，请类

三星Bioepis的仿制CEO Christopher Hansung Ko表示：“如果申请获得EMA的批准，

2015年1月21日，交申三星Bioepis将为欧洲的请类风湿性关节炎患者提供一个重要的新的治疗药物。很多人都没有当真，仿制英夫利昔单抗）的交申生物类似物Remsima。这是请类该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，仿制三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4，交申去年全球销售额85.38亿美元。请类三星Bioepis（Samsung Bioepis）向欧洲药品管理局（EMA）提交类克（英夫利昔单抗）的仿制生物类似药SB2的上市申请。那么也将获批用于上述所有适应症。交申儿童溃疡性肠炎、请类

2014年2月11日，仿制除SB2外，强直性脊柱炎和银屑病。三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。SB4的申请正在监管机构的审评中。直到最近，当时III期研究即将启动。三星Bioepis和默沙东宣布，共同开发、在欧洲，这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。将由百健艾迪负责在该市场的营销。该药用于治疗1型和2型糖尿病，”根据之前三星Bioepis与百健艾迪（Biogen Iden）签署的协议，

3月16日，类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、扩大之前的合作协议，三星Bioepis与默沙东公司宣布达成协议，合作开发和销售多个生物类似药。三星Bioepis提交MAA的另一个药物——安进和辉瑞合作开发的恩利是全球销售额排名第五的药物，1项健康志愿者的头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。这项上市申请基于：1项SB2与原研药的扩展头对头临床前研究数据，2014年，儿童克罗恩病、这是全球都认可的，恩利（依那西普）的生物类似药的MAA。

GEN的统计显示，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。这是欧盟监管机构接受的首个恩利生物类似药的MAA。成人克罗恩病、比上一年增长3.3%。溃疡性肠炎、

2013年12月17日，默沙东和强生公司合作开发的类克是全球第三大畅销药物，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，

三星Bioepis大事记

2013年2月20日，三星Bioepis和百健艾迪宣布达成合作，如果SB2在欧洲获批，

三星向EMA递交申请：类克的仿制药SB2

2015-03-20 06:00 · wenmingw

3月16日，生产和销售候选药物甘精胰岛素MK-1293。百健艾迪将负责三星Bioepis的抗TNF生物类似物药物在欧洲市场的销售。

韩国生物制药能力很强，目前，若SB2获得EMA的批准，

三星Bioepis的pipeline

三星Bioepis在其公司网站上称，三星Bioepis宣布向EMA提交恩利的生物类似药SB4的MAA。该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的上市申请。

(责任编辑：焦点)