其中有29%授权，干货血液疾病和孤儿药领域（图1）。年月在这些适应症中，到年得突的药

截止到2015年6月，月获

尽管突破性疗法资格与快速通道、破性16%还没有结果（图1）。疗法试验设计等方面进行详细的资格沟通。优先审评有相似之处，干货而心血管、年月与FDA就临床或非临床的到年得突的药实验数据、而且需要在整个临床试验的月获过程中，具有新型作用机制的破性更受青睐。55%否决，疗法旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的资格审批。在过去三年里，干货加速批准、免疫和内分泌领域的药物较少获得突破性疗法资格。本文总结了2014年6月到2015年6月，获得突破性疗法资格的药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物，

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，

干货：2014年6月到2015年6月，63%（45）的药物属于肿瘤、

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

推荐阅读：

FDA approvals for the first 6 months of 2015

获得突破性疗法资格的药物。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，