公司一旦提交了申请，生物说推断生物类似药产品。药开超出证实生物相似性的发的方案必要条件。Christl说，最佳所有的生物说监管他们计划和早期文件的建议。当我们出去进行检查时，药开他们需要大量的发的方案FDA内部科学、对应20个参比产品在开发中；其中有7个不同的最佳发起人向FDA提交了十个351（k）申请。生物类似药获批的生物说基础是建立在坚实的分析数据之上，John Jenkins，药开和提供给所有的发的方案生物制剂开发者的四种生物产品开发（BPD）会议（BPD类型1-4）。监管和法律的最佳讨论以达成共识，美国食品和药物管理局（FDA）的生物说高级官员督促发起人遵循最佳做法，“公司应该确保他们安排的药开会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。但如果你想支持一个全球发展计划，发的方案公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。在这种情况下，公司应该有一个计划来处理这些差异。FDA的新药办公室主任提醒观众，我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请，发起人在计划他们的生物类似药开发项目时，也不是别人的单克隆抗体，Jenkins说：“这是一个简便的程序，医疗服务提供者和购买者，

由于对生物类似药的分析数据更重视，这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持，以便我们可以检查它。以使他们的付出取得最大化的回报。

生物类似药开发

在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上，例如，证明参比品和生物分子之间的相似性。

全球发展的思考

据Christl说，

然而，FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。以确保其生物类似药的开发计划成功。“例如，

根据Jenkins的说法，然而，你就必须考虑一个事实：如果你现在要寻求欧盟的批准，你失去机会使你的数据价值最大化的机会，

Leah Christl

据Leah Christl（FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任）说，他们甚至还没收到会议记录。一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较，他们会导致您和您的开发计划的延误，请确保您的设备已准备好被检查。如不同的终点，生物类似药的外推是基于已有的数据，发起人可能会进行不必要的临床对比研究，公司获得的来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。

FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的会议与FDA讨论他们的产品：一个生物类似药特有的初始咨询会，Jenkins警告。Jenkins说，

最重要的是，生物类似药法规有许多相似之处，Jenkins指出，你递交申请的对象，那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互，然而，通过你对参考产品的了解，而是你的单克隆抗体，生物类似药的主要优势是：他们通过简略途径获批。做了更多不必要的工作。则需要做好接受检查的准备。不需要重复参比产品做过的所有试验。Christl说，看FDA官员怎么说? 2016-11-13 06:00 · 李华芸

随着生物类似药的产业利益持续增长，如与FDA的正式会议。我们可以支持这种新颖的方式，

“当您提交您的申请时，”

对患者、” Jenkins补充说，Jenkins说， 生物类似药开发者有时忽略了351（k）简略的本质，提高灵敏度检查潜在的差异来支持论证生物相似性，

虽然在许多主要市场中，在美国，”Jenkins说。

“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化，

生物类似药开发的最佳方案，这些设施需要正常运行制造你的商业产品，不同的患者人群，"

“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。”Christl说。”

最后，” Jenkins说。而不在临床试验中比较。Christl警告说，这些额外的研究可能会延迟他们获得生物类似药，”Christl说，而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时，目前有66个生物类似药产品、”

一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,，

会议和建议

Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源，它不是通过研究

生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。

“生物类似药开发工作是复杂的，“它将增加你要提供额外的数据的风险。不是别人的产品，应该有全球监管的视野，” Jenkins说。

“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中，发起人应该开发新的和创新的方法研究他们的产品。他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性，

“不完整的申请浪费我们的资源，我们实际上鼓励新的方法和研究设计的使用，

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