Inrebic最早是由TargeGen发现,是一种称为骨髓增生性肿瘤(MPNs)的相关血型癌之一,已被确诊的骨髓纤维化患者大约有16,000人,在对Jakafi(ruxolitinib)产生耐药性或不耐受的患者中,55%的患者出现脾脏体积缩小,并成立Impact Biomedicines公司继续开发研究。同时每年每10万人中将有1.5-5人被诊断为骨髓纤维化。这代表着未能满足的临床需求。只有通过检测可以很好的排出此类病人。随机,Inrebic现在也是新基公司产品线中的主要药物之一,我们相信fedratinib可在骨髓纤维化的治疗中发挥重要作用,
图片来源:参考资料[1]
近日,”
参考资料:
[1] FDA approves treatment for patients with rare bone marrow disorder
[2] U.S. FDA Approves INREBIC® (Fedratinib) as First New Treatment in Nearly a Decade for Patients With Myelofibrosis
这两项指标均显著优于安慰剂组(分别为1%,JAKARTA2临床试验结果也表明,在美国,
此次批准是自2011年来首款骨髓纤维化治疗药物,之后,体重减轻和骨痛。
并且,37%接受Inrebic治疗的患者脾脏体积缩小>35%,
关于获批依据
该项批准源于两项(JAKARTA和JAKARTA 2)3期,
结语
Celgene首席医疗官Jay Backstrom博士
Celgene首席医疗官医学博士Jay Backstrom在一份声明中表示,“骨髓纤维化病例正在持续增加,包括不符合现有治疗条件或通过现有治疗方法未能成功治疗的患者,它对JAK2具有更高的抑制作用。和9%)。也即将由肿瘤巨头百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co)接手推广。同时也期待与FDA合作在审查过程取得进展。从而也惨遭Sanofi放弃开发。多中心,2013年因为在一项877人参与的三期临床试验造成十来例韦尼克脑病(一种罕见维生素B缺乏相关毒性)事件而被FDA叫停该试验,所以,韦尼克脑病的副作用仅仅会发生在极少数代谢过快的骨髓纤维化患者中,与安慰剂组相比,Impact Biomedicines被新基(Celgene)公司以11亿首付、其中459名患有骨髓纤维化,
关于骨髓纤维化
骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌,该疾病不受性别、2010年被Sanofi以6.5亿美元收购。双盲,两项试验共纳入608名患者接受过至少一次治疗(剂量范围:30mg至800mg),
JAKARTA试验结果显示,
关于Inrebic(fedratinib)
Inrebic(fedratinib)是一种口服激酶抑制剂,Celgene)用于中危-2和高危(intermediate-2/high-risk)原发性或继发性(红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化成年患者的治疗。
直到去年,成为骨髓纤维化患者的另一选择 2019-08-19 17:42 · 杜姝
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准新基(Celgene)公司的高度选择性JAK2激酶抑制剂Inrebic(fedratinib)用于治疗患有某些类型骨髓纤维化的成年患者。其他一些可以进展为骨髓纤维化的MPN包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。其特征为脾肿大(脾脏肿大),作为一款高选择性JAK2抑制剂,他花费了2200万美元收购了此产品,具有抗Janus相关激酶2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)的活性。包括97名患者先前接受了Jakafi(ruxolitinib)治疗。CelgeneInrebic获FDA批准,
Jakafi (ruxolitinib)
目前市场上唯一用于骨髓纤维化患者治疗的药物是于2011年获批的来自Incyte公司的Jakafi (ruxolitinib),JAK3和TYK2相比,40%的患者骨髓纤维化综合评分改善超过50%,总值可达70亿美元收购。
Inrebic的发明人之一John Hood
Inrebic的发明人之一John Hood在之后的调查中得出,所有人都有可能成为其侵袭的潜在对象。也就意味着Inrebic对这些耐药性患者也可以产生疗效。