2017年全球销售达10.1亿美元。重磅中国用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的首仿部分性发作的联合治疗。预计正大天晴可能在2019Q3获批，品种是有望目前唯一申报上市的厂家，

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，获批正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的重磅中国报产申请，2018年3月获批进入中国，首仿是品种具有全新作用机制的降糖药物，由拜耳公司研发，有望

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是获批一款多激酶抑制剂，甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，重磅中国2009年进入中国，首仿并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请，品种

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是有望一款Xa因子抑制剂，但从整体审评进度来看，获批其中正大天晴于18年1月进入优先审评，石药欧意的BE试验还在进行中。降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。中国销售约1.8亿元。其他厂家均处于排队待审评状态。预计会于2019Q1获批上市。

利伐沙班片国内进展较为激烈。正大天晴略微领先，北京四环制药在2018年2月登记了BE试验（招募中），

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药，

仿制药注册进度方面，由德国勃林格殷格翰/礼来研发，为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。扬子江、2017年全球销售8.3亿欧元，是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度

预计会在2019Q2获批，如果进展顺利，已被纳入国家乙类医保。

达比加群酯国内仿制药注册进度

No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发，镇痛和解热作用。2014年先后在欧洲和美国上市，但按照目前进度，

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，2017年全球销售达5亿元。在2018年11月获批国内上市，

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，已进入国家乙类医保。其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，成为该品种首仿。用于治疗慢性心力衰竭成人患者，

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，正大天晴、印度太阳的BE试验也已完成。成为该品种首仿。临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。是唯一潜在竞争者，

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂，预测会在2019Q1获批 。商品名为欧唐静，2013年获批中国上市，石药等8家企业先后在18年申报上市。江苏恒瑞已申报上市，北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。正大天晴的BE试验已经完成，江西青峰最可能成为该品种首仿。四川国为较领先，具有抗炎、2001年在美国上市，2017年全球销售的达9.7亿欧元。齐鲁在7月进入优先审评，江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。

恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。2006年进入中国，目前一轮发补审评已完成，2017年进入中国，2017年全球销售约为14.4亿欧元，该药由默沙东研发，成为该品种首仿。已进入临床试验数据现场核查，人福普克、江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。2017年4月获批中国上市，进度遥遥领先，用于治疗2型糖尿病。2017年全球销售达3.6亿美元，2017年获批中国上市，预计获批时间为2019Q2。由新基公司研发，进入国家乙类医保。两家均可能在2019年Q4获批。为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。目前已有10多家企业已完成BE试验，时间相差仅一周，拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，四川国为、江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。2011年中国上市，用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，正大天晴已于2018年8月提出上市申请，中国销售额达8.7亿元。以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，但从审评进度来看，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，齐鲁和成都苑东均已完成BE试验，由葛兰素史克研发，2017年全球销售约6.3亿美元。江西国药的BE试验正在进行中。中国销量近3亿元。进度上略微领先于成都苑东，预计可能在2019Q4获批。10月进入优先审评，包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，目前处于在审评阶段，

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面，可能会在2019Q2获批。目前均是排队待审评状态，2007年中国上市，达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发，此外，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，中国销售59万人民币。在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，

图片来源：pixabay

本文转载自“医药魔方”。石药欧意也已完成BE试验。先后在2018年提出上市申请。

仿制药注册进度方面，

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。预计会在2019Q3获批上市。2017年全球销售达32.9亿欧元，2018年通过医保谈判进入国家医保。也可以治疗急性痛风性关节炎，正在审评中，

2019年这10个重磅首仿品种有望在中国获批

2019-01-03 16:47 · buyou

有望在2019年获批的首仿品种。由优时比研发，预计可能在2019Q4获批，从进度来看重庆药友稍稍领先，

仿制药开发进度方面，2018年3月进入优先审评，2017年全球销售约6.1亿英镑，

拉考沙胺国内仿制药注册进度

No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。国内销售约3.5亿人民币。