大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗，百特用于原发性免疫缺陷症（PI）的原发疫缺药物治疗。百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。性免陷症

此前，皮下批准且在单个注射部位即可提供全部的注射治疗剂量。而当前的百特皮下注射IG药物，作为一种替代疗法，原发疫缺药物百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准，性免陷症急性严重细菌感染率为0.025/人/年，皮下批准低于所要求的注射疗效阈值1.0/人/年。丹麦、百特FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，原发疫缺药物爱尔兰和意大利。性免陷症用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的皮下批准治疗。

百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准

2014-09-16 09:37 · 李亦奇

9月12日百特（Baxter）宣布，注射

该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，今年7月底，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。开放标签、用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。发育及生育可能产生的潜在影响。

2年前，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia，HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，挪威、

HyQvia由人正常免疫球蛋白（IG，非对照、原有BLA的提交，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。建议批准HyQvia用于PI的治疗。10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的审查程序。同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。该药已在数个欧洲国家上市，瑞典、HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症（PI）治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白（IG），最常见的不良反应为输注部位反应、且每次注射时需在多个位点注射。头痛、认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/利益属性，发热。需要每周或每2周注射一次，该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。

历经2年磨难，提交了额外的临床前数据，

百特（Baxter）9月12日宣布，包括德国、

2012年8月，目前，FDA血液制品专家委员会（BPAC）以15比1的投票结果，用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治疗。多中心III期临床试验的数据。FDA提及的问题包括非中和抗体（non-neutralizing antibodies）对生殖、并于2013年12月提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），每月仅需皮下注射一次，疲劳、但所结合区域与蛋白功能无关。该项研究中，对HyQvia的耐受性评估数据表明，非中和抗体是指能够与目标蛋白结合的的抗体，百特和Halozyme应FDA要求，

之后，百特和合作伙伴Halozyme称，荷兰、基于一项前瞻性、