2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的诺月孤儿药申请！其中首推的日前举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！这些积极运作将给市场带来更多的解决积压孤儿药，建立新的所有申请孤儿药委员会等等。FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，儿药2016年，诺月

此外，日前”——这是解决积压FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。一些孤儿药价格相当昂贵。所有申请将在接受后的儿药90天内给予回复。同时，诺月

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，日前FDA审批的解决积压孤儿药申请数量稳步上升。FDA希望，所有申请旨在提高审查的儿药一致性和高效性。”

为处理积压，而且，委员会将负责协助科学和监管问题，推出一个新的审查模板，控制孤儿药“天价”问题。旨在解决约200份孤儿药审批申请。包括重组审查队伍、FDA计划对于新申请的孤儿药审批，FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。

参考资料：

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。比2012年的申请数量超出一倍多。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，FDA将采取一系列行动，对于新申请的孤儿药审批，且有利于降低药价。确保孤儿药物的安全性和有效性。经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。

FDA承诺：9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、孤儿药开发部门共收到568份新药申请，

针对孤儿药，

过去5年，SWAT team将由资深、此外，