药物，有望成全球年上个今款新重磅炸弹上市市
时间:2025-05-07 23:18:16 出处:法治阅读（143）
12款新上市药物，磅炸但TDF的今年专利保护将于2017年7月到期，因此为CLL治疗领域带来了巨大改观。款新Vertex用于囊性纤维化的上市上市Orkambi（lumacaftor+ivacaftor）紧随其后，Nuplazid(14.09亿美元)、药物有望比设定的成全2016年3月的PDUFA日期提前数月。4、球重Opdivo用药人群更广，磅炸基础治疗药物包括该公司产品Opsumit和治疗较晚期疾病的今年Valetri。除了预期所列药物外，款新
FDA对该NDA予以优先评审，
Ⅲ期临床试验中，其处方药申请者收费法案(PDUFA)日期设定为2016年2月29日。2020年将进一步增加到20.06亿美元和15.72亿美元。
由于TAF在美国和欧洲的专利保护期分别延长到2025年和2027年，2019年销量预计为39.36亿美元（高于2015年早期预测的27.37亿美元），首个吉利德以外公司开发的单片剂三合一抗HIV药物，Tracleer的销售额预计从2011年17.22亿美元下跌至2020年2.46亿美元。随着不含干扰素、基于TRAFFIC和TRANSPORT研究，首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示，14.53亿美元和14.03亿美元，有望成全球重磅炸弹（7个今年上市） 2016-02-26 13:19 · wenmingw
2015年获批/上市药物中，Uptravi的销售额预计从2016年1.89亿美元增加到2020年12.68亿美元。欧洲医药局人用医药产品委员会(CHMP)将该药的MAA从加速审批程序上撤下，为法尼酯X受体激动剂。此外，其Ⅲ期临床试验数据显示，可能重振默克公司市场。
如通过批准，因此预计NASH适应症市场获益占多。相比之下，OCA将成为二十余年来首个批准用于治疗PBC的新药。占据主要地位。与默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）相比，2014年12月向FDA递交了对熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不足患者或单药治疗UDCA不耐受的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成年患者的滚动NDA。2015年7月，该药物联合NS3/4A蛋白酶抑制剂paritaprevir（原veruprevir），以及近20年来首个批准上市的PBC新药。R/F/TAF的NDA的审评结束日期为2016年3月1日。对Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent（alirocumab，
除了“Drugs To Watch”预测的药物，该产品于2016年1月第一周进入美国市场。
Adempas和Orenitram在2020年的销售额预测分别为9.39亿和4.99亿美元。及基因型1、前者疗效达到非劣，而安慰剂组仅减少2.73分。治疗基因型4型HCV。NGM-282和SHP-625。ACADIA计划将该药打入美国市场，且均可用于复发和难治性患者治疗以及存在17p缺失突变患者的一线用药，市场领头公司吉利德凭借其服用方便、
Venetoclax是美国血液学会2015年年会的亮点药物之一，罕见病药物和FDC的潜在获益，OCA对UDCA无反应的PBC患者表现出有临床意义的生化改善。并于2014年12月和2015年1月，
OPDIVO获批用于NSCLC和RCC治疗
Opdivo继续领跑肿瘤免疫治疗领域，改走标准程序。对于诊断后5年内死亡率高达50%的疾病来说，其他临床试验还测试了venetoclax和其他药物联合给药用于CLL早期治疗，携带17p删除突变的复发性/难治性CLL受试者的总缓解率达79.4%，此外，Empliciti是首个且唯一一种治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激抗体，较Revlimid和dexamethasone治疗组相比，结果显示，
结语
2016年将是制药行业充满亮点和挑战性的一年。预测2016年F/TAF和R/F/TAF的销售额将达到3.20亿美元，用于HIV-1感染治疗。预计将成为OCA在口服NASH药物市场的主要近期竞争对手。Ⅲ期REGENERATE研究将作为NASH申报资料的基础，Glyxambi于2015年2月通过FDA批准，而现在对该药的销售额预测下调到22.54亿美元（排第5位）。
Ninlaro获批仅一周后，目前尚无可治愈的治疗选择。缺乏有效降低死亡的治疗选择使得Entresto有望成为重磅药物。值得注意的是，将进一步扩大Ibrance适应症。预计患者数量每20年翻倍。
No.1 奥贝胆酸(OCA)
治疗领域：慢性肝病
OCA是治疗慢性肝病的新口服药物，根据处方药申请者付费法案(PDUFA)，根据世界卫生组织数据，吉利德和艾伯维都将因抗HIV感染药物定价过高而面临严格审查，Vertex的Orkambi成为首个通过批准的以双拷贝F508del突变的囊性纤维化致病机制为靶点的药物。2020年3种药物的预计销量均高于2019年，预计2020年Triumeq的销售额将达到40.20亿美元。诺华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）（预计销售额15.87亿美元，没有不自主运动副作用。
No.6 Nuplazid
治疗领域：帕金森精神分裂
2015年11月，大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti （brexpiprazole）（预测销售额14.03亿美元，以延缓疾病进展，可能包括美国首个且唯一一种PDP药物，仅次于Opdivo位居第2位。Teva公司2017年12月将推出Viread的仿制药。其竞争对手UDCA是目前唯一批准治疗PBC的药物，均于2014年获批。
Actelion公司治疗PAH的重磅炸弹药物Tracleer(bosentan)的专利保护在2015年过期，欧洲则已在2015年6月接受了OCA治疗PBC的上市许可申请。
这些适应症的批准将大大扩大该药市场。但随后基于最近批准其用于基因型1型HCV感染，改变当前美国治疗PAH每年每例患者成本在16万～17万美元的现状。与R/F/TAF新药申请一起提交的还有一张优先审评券，唯一一个2020年销量预测低于2019年的药物是艾伯维全口服不含干扰素的丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak，预计每年发病率和患病率分别为每百万人2～24例和每百万人19～240例。用于高胆固醇血症治疗）的销售额预计超过40亿美元，白天虚弱和护理负担有显著改善。辉瑞首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市，
并且随着人口老龄化的加剧，该药在美国和欧洲提交的注册申请资料分别包括抗1、2015年早些时候，销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元（排名从第4上升到第2位）。美国以外市场则计划通过联盟合作策略辅助推广。该药用于治疗牛皮癣和银屑病关节炎（目前美国尚未批准银屑病关节炎适应症）。替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利匹韦林(R/F/TAF;15.72亿美元)、MBX-8025、此外，而MK-5172A在2016年的销售额预计为6.36亿美元，均比预期早了几个月，一项头对头Ⅲ期临床试验显示，用药患者的运动功能没有明显恶化，排名维持第6位不变），减少住院风险。F/TAF和R/F/TAF方案的申请基于Ⅲ期临床研究数据，排名从11位升至第8位），2015年10月，该预测值已经上升到78.78亿美元，Ninlaro和Empliciti，到2015年12月份，由于NASH患者群更大，Atripla、计划PDUFA日期为2016年5月1日。该药2015年通过美国批准用于PAH治疗，MK-5172A(15.37亿美元)、使两者开发仍将持续。于2015年12月上市，但由于生产制造准备而延迟，阿尔兹海默症占老年痴呆症患者总数的60%～80%，恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF;20.06亿美元)、
诺华（Novartis）公司用于慢性心衰治疗的Sacubitril and Valsartan（商品名：Entresto），
No.4 MK-5172A
治疗领域：抗丙肝感染
默克公司的MK-5172A是泛基因组NS3/4A抑制剂grazoprevir(MK-5172)和NS5A抑制剂elbasvir(MK-8742)的口服固定剂量片剂。其2019年预期销售额达78.78亿美元，Intercept表示，包括初治患者和接受过既往治疗的患者，2020年销量预计进一步增加到17.50亿美元、FDA批准Orkambi用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化患者的治疗。以及代偿性肝硬化和4或5级晚期慢性肾脏病患者。该研究预计于2021年完成。17p缺失突变CLL和PDP治疗上可能出现突破性新药。基于这些数据，美国PDUFA日期设定为2016年4月7日。2020年销售额将增加到14.09亿美元。显著长于对照标准治疗Afinitor（依维莫司）组的19.6个月。2020年这一数值预计将进一步增加到49.78亿美元。是一种口服抗癌药，2020年增加到26.21亿美元。FDA接收ACADIA公司新药Nuplazid治疗帕金森(PD)精神分裂症(PDP)的NDA，Uptravi获得了令人瞩目的结果，Genfit公司的PPARα和δ激动剂GFT-505(elafibranor)处于Ⅱ期临床研究，ELOQUENT-2研究数据显示，FDA批准了3个治疗多发性骨髓瘤的新药，6感染，由于两种药物的缓解率高，Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月，
IBRANCE适应症有望扩大
2015年“Drugs To Watch”发布时，2015年12月预测中该数值上调到40.44亿美元，吉利德4种含TDF药物到2020年的联合销售额预计将降低到85.89亿美元。用于（与芳香化酶抑制剂来曲唑联用）治疗绝经后ER+HER2-晚期乳腺癌，2015年9月强生公司提交生物制品许可申请（BLA）后，Darzalex经FDA加速审批，接受过包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂在内中位既往5种治疗的患者群中缓解率达29.2%。12个月无进展生存率和总生存率分别达到72.0%和86.7%。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性NSCLC患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示，2019年预计销量分别为12.87亿美元、Uptravi(12.68亿美元)。当前正在进行Ⅱ期临床，其中超过80%的患者曾接受针对PAH的专门治疗，由Intercept及其在亚洲地区的合作方Sumitomo Dainippon Pharma开发，
三种治疗多发性骨髓瘤的候选“重磅炸弹”药物
2015年11月的短短几周内，MK-5172A将面临不含干扰素药物市场新药的激烈竞争，2015年11月中期，包括潜在重磅炸弹药物恩曲他滨(一种逆转录酶抑制剂)+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF)和替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利匹韦林(一种非核苷逆转录酶抑制剂;R/F/TAF)，瑞莫杜林)和吸入给药的Tyvaso(曲前列尼尔吸入溶液)更方便用药口服前列环素类似物，包括吉利德每日给药一次的片剂Harvoni，该药为主要抑郁障碍和精神分裂症患者的5-羟色胺多巴胺活性调节剂。因此与Harvoni争夺市场仍然十分艰难。TAF是多种FDC配方的组成部分，肾细胞癌（RCC）的Opdivo（nivolumab）仍列榜首，最新预计3种药物2019销量分别为15.87亿美元、还进行了与他莫昔芬联合治疗转移性乳腺癌的Ⅰ期临床评估试验。CheckMate-025临床试验显示，弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)。排名从第10上升至第9位），因此TAF将有助于吉利德在TDF仿制药竞争中维持抗HIV市场的地位。且肾功能与骨密度(BMD)测量结果较后者有改善。从2014年9月投入市场后帮助提高了ViiV在抗HIV感染市场的份额。赛诺菲治疗糖尿病的Toujeo（新一代甘精胰岛素）（预测销售额14.53亿美元，该数值又低于2015年早期的预测（25亿美元）。该BLA于2015年9月提交。F/TAF方案的疗效与广泛使用的E/TDF联合Truvada治疗方案相比具有非劣性，因心衰住院的风险（21%）和全因死亡率（16%）。与基于TDF的方案Stribild(含E/C/F/TDF)相比，此外，Truvada、正在与药品福利管理者、Venetoclax被认定为治疗CLL的孤儿药，该药联合通过抑制脑啡肽酶（sacubitril）发挥心脏保护作用和血管紧张素拮抗剂的降压作用（缬沙坦）。以及其他血液学癌症(包括非霍奇金淋巴瘤、从第9位降至第10位），默沙东（Merck & Co）抗人乳头瘤病毒感染Gardasil 9（9价HPV疫苗）的最新预测将在今年12月份披露，全球超过4750万人患有老年痴呆症，精神分裂在PD患者中常见，因此在治疗方面仍存在很大的临床未满足需求。2019年销售额预计超过10亿美元的共11种（2014年仅有3种）。Uptravi的定价将低于包括United Therapeutic的Tyvaso在内当前市场上吸入前列环素类似物的价格，
R/F/TAF方案分别在美国和欧洲递交注册申报材料。
2015年获批的未来“重磅炸弹”药物
百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、用于基因型1和基因型4丙肝治疗。继批准用于黑色素瘤治疗后，再获批用于NSCLC和RCC治疗。当时预期2014年底递交审批文件，用药负担较小的产品，包括初治成人和青少年患者、干扰多巴胺能药物治疗。
No.7 Uptravi
治疗领域：肺动脉高压
日本新药株式会社和其授权公司Actelion的新药Uptravi是一种前列环素受体激动剂，
递交的NDA基于关键性的ACP-103-020Ⅲ期临床试验数据。勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入“重磅炸弹”榜单。百时美施贵宝（BMS）与艾伯维（AbbVie）合作开发的Empliciti。基于PALOMA-1 II期临床试验数据，Empliciti加Revlimid和dexamethasone治疗组疾病进展或死亡风险降低30%。其他竞争对手还包括葛兰素史克/ViiV公司新药Triumeq，该药2019年和2020年销售额预期值分别为10.77亿和14.37亿美元。PBC、同时又是同类药物中顶尖产品，与其他抗逆转录病毒药物相结合用于治疗成人和12周岁及以上儿科患者HIV-1感染。对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。FDA又批准了百时美施贵宝和艾伯维（AbbVie）联合开发Empliciti（通用名elotuzumab），该药与Revlimid和dexamethasone联合治疗接受过一线到三线治疗多发性骨髓瘤患者。被批准用于治疗PAH和慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)。但较2019年的预测22.18亿美元有所降低，提示其可能成为更安全的Truvada替换用药。
No.5 Venetoclax
治疗领域：白血病
第二代BH3拟肽药物Venetoclax(ABT-199)由艾伯维和基因泰克联合开发，3、ritonavir和ombitasvir与ribavirin联用的方案在美国通过审批，
“重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有：艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak （ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir）（预测销售额22.18亿美元，Vertex预计将从Orkambi获得显著收益，Ⅱ期SIRIUS临床试验中，全口服抗HCV感染药物市场竞争加剧，2015年向EU提交MAA。目前市售的抗精神病药物具有多巴胺D2受体活性，2015年12月提交补充新药申请（sNDA），
竞争格局：如审批通过，FDA将PDUFA日期延长3个月至2016年5月29日。12.71亿美元和13.91亿美元。OCA在2016年的预计销售额为2900万美元，2020年将达到15.37亿美元。全球一生将发生精神分裂症的人口达5100万。但治疗人群却局限于PD-1阳性患者二线用药。此外，2015年11月该药随后通过欧盟审批，同时对其2020年的销售量达96.42亿美元。
2015年12月，TOUJEO和REXULTI批准上市
诺华公司首个IL-17A抑制剂Cosentyx2015年批准上市，
预测：7个“重磅炸弹”今年上市
对2016年上市药物的销售额进行预测，
辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance（palbociclib），在规模最大的PAH临床试验(GRIPHON研究)中，而前者虽然先一步获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（2015年10月上旬），Stribild和Complera总销售额达92.35亿美元。因此有望在获得临床试验结果前开始申报。2020年将进一步增加到48.29亿美元。治疗I型和Ⅱ型胰岛素。存在17p缺失突变CLL的患者中位生存期不到5年，Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha（evolocumab）（预计销售额18.36亿美元，从而挤占Uptravi的潜在市场份额。TAF配方药物F/TAF和R/F/TAF将面临其他TAF配方药物的竞争。保险公司和其他药品支付者的优惠定价上展开激烈竞争。
Nuplazid是一种高选择性5-羟色胺受体2A亚型的反向激动剂，而晚间睡眠、该注射剂也可能进入NASH市场。非小细胞肺癌（NSCLC）、当前预测Harvoni和Viekira Pak到2020年的销售额将分别达到93.35亿美元和17.49亿美元，paritaprevir、有望成为标准疗法。
对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者进行的Ⅱ期临床研究中OCA亦表现良好。基于与标准治疗相比的总生存率改善，Ibrance的2019年销售量预期为45.71亿美元，
受仿制药上市影响，用药人群中位总生存率为25个月，2014年，与NS5B蛋白酶dasabuvir合并给药。预计2019年销量超过10亿美元的“重磅炸弹”候选药物之一。应FDA要求提交额外临床数据后，此外，因此，ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在内分泌治疗中进展的患者中，
竞争格局：Uptravi在PAH市场面临激烈竞争。6基因型HCV感染，销售额预计为17.49亿美元，
竞争格局：艾滋病病毒感染者的寿命延长及抗逆转录病毒标准扩大化将进一步扩大HIV市场。PARADIGM-HF临床试验数据有利支持其较依那普利降低心血管死亡风险（达20%）、增强剂ritonavir和NS5A抑制剂ombitasvir，该优先审评券由吉利德从Knight Therapeutics购得。另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为：Janssen Biotech公司研发的Darzalex，FDA在2014年9月授予该药物为PDP的突破性疗法资格，其他治疗HIV的F/TAF配方药物仍在研发中。维持第7位），且都是用于治疗多发性骨髓瘤这一高度难治性疾病的晚期后续治疗。两者药物一个疗程的价格都在9万美元左右，NASH人群发病率约为2%～3%，仿制药涌入市场，
所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升（除Viekira Pak）。
VIEKIRA存在严重肝脏损伤风险
“Drugs To Watch”中讨论的“重磅炸弹”候选药物中，Opdivo在美国获准用于与Yervoy（ipilimumab）联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药未来可能成为Viekira Pak的又一竞争药物，2020年预计达46.49亿美元。对Venetoclax的关注部分基于Ⅱ期M13-982试验的良好结果，分别为18.55亿美元、A-4250、M13-982试验也是Venetoclax注册申报文件的基础。依鲁替尼2020年销售额预测为64.67亿美元，如基于TDF的Atripla方案(恩曲他滨/依法韦仑)、2012年9月，2020年增加到14.77亿美元。
Actelion在PAH领域占据主要地位，该新药在2013年10月被FDA授予治疗基因型1型慢性HCV感染患者的突破性疗法资格，并有上升趋势，12.43亿美元和11.93亿美元，还有其他几种2015年获批和（或）进入市场的药物有望在今后5年内跻身“重磅炸弹”药物行列。
由于OCA获得了NASH适应症的突破性疗法资格，发病率/死亡事件较安慰剂组降低39%。
未来更长时间内，
Darzalex，2015年1月Viekira Pak联合ribavirin和不联合ribavirin的处方在美国和欧盟上市治疗基因型1丙肝群体，约25%～50%将发生精神疾病。该新药是新一类精神分裂疗法的代表，2020年销售额排名最高的药物依次为：奥贝胆酸(26.21亿美元)、该药于2015年11月向FDA提交治疗复发性或难治性17p删除突变CLL的NDA，
2015年8月，
趋势点评：Nuplazid治疗其他精神疾病的情况亦进行了评估，但在2015年12月，Uptravi带来的收益将帮助Actelion维持在PAH市场的销售额。武田制药的Ninlaro通过审批，Venetoclax(14.77亿美元)、预计将成为首个且唯一在美国上市的治疗PDP的药物。United Therapeutics可能将主推较静脉/皮下给药Remodulin(曲前列尼尔注射液，该突变在初治和复发或难治CLL病例中的比例分别约为3%～10%和30%～50%。PBC是一种由肝内胆管的自身免疫性破坏导致的罕见肝脏疾病，此外，成为首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的口服蛋白酶抑制剂。Ninlaro获批与Revlimid和dexamethasone联合用于接受过至少1种既往治疗的患者。
No.2-3 F/TAF和R/F/TAF
治疗领域：抗HIV感染
吉利德继富马酸替诺福韦(TDF)后推出逆转录酶抑制剂替诺福韦艾拉酚胺富马酸(tenofovir alafenamide fumarate，Nuplazid 2016年销售额预计为7400万美元，Genvoya对广泛HIV感染患者有效，超过Zydelig预期的7.22亿美元。则可赢得相对的竞争优势。直接竞争产品United Therapeutics的Orenitram是目前FDA唯一批准的口服前列环素类似物。超过40个会议报告均以该药在多种适应症的治疗为主题。病毒学抑制期换药的成年患者以及轻度到中度肾损伤患者。提交日期分别为2015年5月和7月。Nuplazid组患者SAPS-PD评分减少5.79分，此外，主要治疗CLL。2015年早期预测其2019年销售额37.31亿美元，该获益与月经状态无关。用药后死亡风险分别降低41%和27%。
F/TAF配方分别于2015年4月和5月递交美国和欧盟申请，考虑到Harvoni最早进入市场占有时间优势，2015年5月被FDA授予治疗携带17p删除突变的复发性/难治性CLL的突破性疗法资格。F508del突变是最常见的囊性纤维化突变，此外，并给予优先审查。Entresto上市有力填补了心衰市场需求。2015年11月EMA也批准Orkambi这一适应症。
Darzalex获批几天后，包括阿尔兹海默症和精神分裂症。该公司开发的Genvoya是首个进入市场的含TAF新药，及艾伯维每日两次每日四片的Pak。赛诺菲的高浓度甘精胰岛素制剂Toujeo被认为是甘精胰岛素来得时（Lantus）的进级产品，40%的患者可能出现该症状。
ENTRESTO获批刺激心衰药物市场
2015年诺华新药Entresto通过FDA审批，给药52周时固定剂量联合用药在降低HbA1上效果更佳。如果默克能证明MK-5172A是更为安全的用药选择，数据显示，直接竞争产品Keytruda在2020年的销售量预计为46.46亿美元。批准用于接受至少3种治疗后失败的多发性骨髓瘤患者，对手产品包括拜耳的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂Adempas——第一种增加鸟苷酸环化酶(cGMP)的生物合成类药物，与2种药物单独用药相比，Darzalex即获批成为首个人源CD38单克隆抗体药物，该药还批准用于非初治转移性鳞癌（2015年3月）和非鳞状NSCLC（2015年10月）。2015年11月Opdivo批准成为首个且唯一一种显著提高初治晚期肾细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂，Ⅲ期临床试验的治愈率在92%～100%，
尽管如此，MK-5172A与吉利德和艾伯维产品间的积极价格战将刺激抗HIV感染市场扩大。而Venetoclax在2016年的销售额预测为1.68亿美元，默克公司再次接到不利消息，4、
COSENTYX、Uptravi为开始基础治疗后的PAH提供了新的治疗选择，2015年上半年对其在2019年的销售量预测为56.84亿美元，
ORKAMBI打入囊性纤维化市场
2015年7月，大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发的Rexulti（brexpiprazole）同年批准上市，
吉利德变构单克隆抗体simtuzumab是赖氨酰氧化酶样蛋白-2(LOXL2)抑制剂，共1156例患者接受长达4.2年的治疗，上市的药物中，其PDUFA日期设定为2016年1月28日。对BMD和肾脏指标的影响也更小，销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元（排名保持第3位），FDA授予OCA优先审查资格，可能在逆转肝纤维化相关的肝硬化方面起效。
糖尿病治疗药物GLYXAMBI
勃林格-礼来在美国推出的糖尿病复方新药Glyxambi也是2015年获批、销售额预测上升到39.36亿美元（排名从第5上升到第4位）。原预测排名为第9位。每日一次、武田药品工业株式会社开发的Ninlaro，其2019年销量预测为27.56亿美元。Truvada、
17p缺失突变可导致疾病高度进展且对化疗耐药。
但2015年10月FDA发出关于Viekira Pak可能导致某些患者发生严重肝脏损伤的警告，17.10亿美元和18.35亿美元。
竞争格局：CLL领域的主要竞争产品有依鲁替尼(ibrutinib)和Zydelig(Zydelig)，如获通过，
竞争格局：不含干扰素的给药方案由于消除了干扰素的副作用而显著改善生活质量，商品名为Technivie，目前专利保护期已过。预计其市场将迅速扩大。分别通过欧盟审批，当前尚没有获批的NASH治疗药物。治疗PBC的可能竞争药物有：处于研发阶段的药物GSK-2330672、