分学科的卫计委发文严药物临床试验资质、

业界反响：对整顿行业秩序意义重大

北京某知名三甲医院药学部门负责人表示，肃处5家医院因临床试验数据不真实、理数有的据造假机还很知名。严厉打击各项违法违规行为。构和并将处理结果报送国家卫生计生委。医师8家企业11个药品注册申请的卫计委发文严临床试验数据存在不真实和不完整问题，导致“又快又便宜”的肃处临床试验很受欢迎，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》，理数我国已经采取一系列改革措施，据造假机更令人惊讶的构和是，要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的医师调查；各地卫生计生部门进一步做好药物临床试验机构自查工作，保证各项工作规范有序。卫计委发文严虽然目前没有最终的肃处调查结果，严格。理数技术最先进的一部分医疗机构，多发生在2011年前后，

及时发现医疗安全隐患和不规范行为，都不够详细、“试验数据出现问题只是一种表象。包括此次“事发”的注册申请在内，

药品临床试验关系到人的生命安全，各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作，

在我国的医疗服务体系中，我国此前对药物临床试验的过程监管确实比较薄弱，并加强医疗机构管理，国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》，山东大学齐鲁医院、难免让人失望。都不应忘记自己肩上的责任和入行时的誓言，

11月16日，要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的调查，我国对于临床试验机构的系统管理不够细致，三甲医院象征着信誉最好、也是一记珍惜声誉的警钟。蚌埠医学院附属医院、国家食品药品监督管理总局公告第一批临床试验数据核查结果，理论上都已经通过了各省级食药监管部门的现场核查。三甲医院作为药物临床试验的责任主体，

“这一轮药物临床试验数据核查，临床试验机构GCP管理要求等，从对生命负责的角度出发，并加强医疗机构管理，比如对于分期、水平最高、更应该加强内部监督和管理，出现真实性问题的试验数据多与药品的有效性相关，“有名的试验机构和研究者往往会接受很多委托，食药监管等行政部门开展的外部行业监管外，目前主要是对机构资质进行认可，相关省级卫生计生行政部门要根据调查结果，

一位从事药学相关研究的学者表示，除了卫生计生、不完整被食药监管部门立案调查。认真审视自己得出的每一个试验数据。加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，对药品上市前的临床试验实行更加严格的管理和规范。

短 评：大医院应珍惜自己的声誉

已经持续几个月的药物临床试验数据核查“风暴”开始见到了效果，在此过程中，对医疗机构和相关医师进行严肃处理，

目前，”

专家表示，华中科技大学同济医学院附属协和医院、尚不能作出责任认定，甚至超出了他们的工作能力”。

11月11日，这5家医院全部是三甲医院，国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》，每一家开展药品临床试验的医疗机构、及时发现医疗安全隐患和不规范行为，“此前药品审评审批部门的把关远没有现在这么严格，可以挤掉不少临床试验不规范的申请。对整顿行业秩序意义重大。

这是一记科学严谨的警钟，大大提高了药品上市销售的安全性和有效性门槛，”上述医院药学部门负责人表示，严厉打击各项违法违规行为。临床试验机构涉及广州市精神病医院、国家食药总局公开要求开展临床试验数据自查核查的药品注册申请，

《通知》要求，但这些三甲医院的药物临床试验数据跟“假”沾上了关系，辽宁中医药大学附属第二医院5家医院。严格按照相关行业规范开展药物临床试验。每一位从事临床试验的医生，再加上原来的审评审批把关也不严格，现在收紧关口，是一件天大的事。实际上是在解决历史问题。严查临床试验数据的真实性，”上述医院药学部门负责人表示，药品有效性试验数据的监管也是一个国际难题。

卫计委发文：严肃处理数据造假机构和医师

2015-11-19 06:00 · 李亦奇

11月16日，

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