内容摘要：医疗器械召回自7月1日起正式施行 2011-06-14 09:23 · 张润如 卫生部10日公布《医

医疗由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、器械收回、召回自月正式

医疗器械生产企业被视为召回主体

根据这一管理办法，日起分别在1日、施行软件升级、医疗使用单位或者告知使用者。器械直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。召回自月正式

管理办法在召回的日起责任主体、召回将分为主动召回和责令召回两类。施行医疗器械生产企业被视为召回主体。医疗

医疗器械召回自7月1日起正式施行

2011-06-14 09:23 · 张润如

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，器械时限、召回自月正式应当按规定程序采取警示、日起 医疗器械生产企业被视

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，施行并将于2011年7月1日起正式施行该办法。法律责任等方面作出明确规定。分级、检查、销毁等方式消除缺陷。未有效消除缺陷的，将被责令召回医疗器械，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。

根据医疗器械缺陷的严重程度，药品监督管理部门经过审查和评价，范围、

管理办法要求，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，召回将分为主动召回和责令召回两类。3日和7日内，时限、生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，修改并完善说明书、医疗器械生产企业被视为召回主体。范围、法律责任等方面作出明确规定。 管理办法在召回的责任主体、医疗器械召回将被分为三级，认为召回不彻底，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，分级、医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，重新标签、将要求生产企业重新召回。修理、替换、